中访网数据 恒瑞医药（600276）公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局通知，注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。
本次获批的适应症为：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。此前，该药品已在国内获批两项适应症，分别用于治疗HER2激活突变的非小细胞肺癌和HER2阳性乳腺癌。
公告称，此次获批填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。该获批主要基于一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期HORIZONCRC01研究，该研究已达到主要终点，数据已在2026年ASCO年会上以口头报告形式公布。
目前，瑞康曲妥珠单抗已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。国内已上市的同类产品包括恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗和博度曲妥珠单抗。据EvaluatePharma数据库，2025年同类产品全球销售额合计约81.57亿美元。
截至公告日，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约214,420万元（未经审计）。公司提示，药品获得批件后生产和销售易受不确定性因素影响，敬请投资者谨慎决策。
