赛诺菲旗下药物森瑞菲（托鲁替尼）获欧盟委员会批准，成为首款用于减缓过去两年内无复发的继发性多发性硬化（SPMS）患者残疾进展的疗法，该获批此前已获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极推荐。

本次获批核心依据为HERCULES Ⅲ期临床试验数据，该研究证实与安慰剂相比，森瑞菲可显著延缓目标患者群体的残疾进展，注册申报材料同时纳入复发型多发性硬化相关GEMINI 1与GEMINI 2临床试验的支持性数据。

该口服疗法为可透过血脑屏障的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，研发靶向驱动SPMS患者残疾进展的核心因素“隐匿性神经炎症”，此前SPMS领域治疗手段极为有限。

该药物在所有临床试验中安全性特征一致，最常见不良反应为新冠感染与上呼吸道感染，但存在明确的药物性肝损伤（DILI）风险，临床应用需执行严格的肝功能监测流程并及时干预肝酶升高情况。

森瑞菲将于今年晚些时候在德国正式上市，赛诺菲将配套推行风险管理计划与患者支持项目，保障药物安全有效使用。

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