皮尔法伯实验室于2026年6月22日宣布获欧盟委员会批准，BRAFTOVI（康奈非尼）联合西妥昔单抗与FOLFOX方案可用于一线治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者，该方案是目前欧盟境内唯一获批用于该类患者人群一线治疗的BRAF靶向联合疗法。

本次获批基于III期BREAKWATER试验数据，核心疗效数据如下：

• 对比联合或不联合贝伐珠单抗的奥沙利铂为基础化疗方案，该联合方案可使患者死亡风险降低51%
• 中位无进展生存期（PFS）为12.8个月，对照组为7.1个月，风险比HR=0.53，95%置信区间0.41~0.68，P＜0.001
• 主要分析集中客观缓解率（ORR）为60.9%，对照组为40.0%，优势比2.44，95%置信区间1.40~4.25，P＜0.001
• 全体研究人群中，该联合方案经确认的客观缓解率为65.7%，对照组为37.4%

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