只要抽5ml血

就能筛查28种癌症

而且老百姓都能查得起

如此硬核的技术

就来自苏州

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近日，苏州海苗生物科技有限公司自主研发的“筛普乐”泛癌早筛试剂盒，获得美国FDA“突破性医疗器械认定”，成为国内首款、全球第二款获得该认定的泛癌早筛产品。

获得FDA突破性医疗器械认定

意味着什么？

FDA“突破性医疗器械认定”面向具备颠覆潜力的医疗器械，主要授予能够对致命、不可逆退行性疾病诊疗带来革命性改善的创新医疗技术，被称为医疗器械领域的“奥斯卡”。

在技术壁垒极高、研发周期漫长、数据验证严苛的泛癌早筛领域，此前仅美国的Grail公司在2019年获得该认定。

此次海苗生物打破了国外产品的长期垄断，拿到全球泛癌早筛领域含金量最高的官方准入资质，正式跻身该领域全球第一梯队。

FDA突破性医疗器械认定。

海苗生物泛癌早筛试剂盒牛在哪？

成本更低

与Grail公司采用的NGS技术（二代测序技术）不同，海苗生物创造性地将人工智能与经典的PCR技术平台进行深度融合，仅需一管5ml的外周血，即可对胰腺癌、肝癌、胃癌等28种高发高致死癌症进行精准的早期筛查。

而且，海苗用AI替代了大量人工分析环节，实现数量级的成本节约，让泛癌早筛走向平民化。

产品展示。

准确度高

成本低了，检查的准确度却不低。“筛普乐”大幅提高了检测的灵敏度和特异性以及样本检测结果的准确性和可靠性，检测灵敏度达93.76%，特异性达84.79%，阴性预测值达98.07%。

性价比高

与Grail公司的同类型产品相比，海苗的产品检测费用仅为美国Galleri的百分之四，实验室的检测周期大概在7.5个小时，实现更高性价比。

目前，“筛普乐”已经在欧盟地区销售，并和国内的一些医疗机构达成合作协议。

研发人员在实验室。

生物医药及高端医疗器械是苏州的十大重点新兴产业之一，目前全市拥有生物医药相关企业超4200家，2025年产业规模突破2500亿元，综合竞争力稳居全国第一方阵。

我们一起期待更多来自苏州生物医药领域的新产品，造福全球。

来源：姑苏晚报