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上海创诺阿贝西利片启动生物等效性试验 适应症为早期及局部晚期或转移性乳腺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海创诺制药有限公司的阿贝西利片一项在中国健康受试者中评估阿贝西利片的餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20261925,首次公示信息日期为2026年05月21日。

该药物剂型为片,用法用量为每次150 mg,单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂餐后口服的生物等效性;次要目的为评价单剂量口服阿贝西利片在健康女性试验参与者中的安全性。

阿贝西利片为化学药物,适应症为联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌辅助治疗,以及HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。乳腺癌是女性常见恶性肿瘤,HR阳性/HER2阴性型占比约70%,辅助治疗可降低复发风险,晚期治疗以控制疾病进展为主。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-72h;次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2,实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、不良事件、不良反应、严重不良事件。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数30人。

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