药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药（苏州）有限公司的IBI3035评价IBI3035与依柯胰岛素注射液（Awiqli®）在中国健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的药代动力学和药效动力学I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20261345，首次公示信息日期为2026-04-09。

该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，1 U/kg，用药时程为单次给药，每周一次。本次试验目的为在中国健康男性受试者中评价信达生物开发的依柯胰岛素注射液（研发代号IBI3035，受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的依柯胰岛素注射液（Awiqli®），（参比制剂，R）的生物等效性。

IBI3035为生物制品，适应症为糖尿病。糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，长期高血糖会损害眼、肾、心脏、血管、神经等组织器官，诊断依赖血糖检测，需长期药物或胰岛素治疗控制血糖。

本次试验主要终点指标包括0至168小时的血药浓度-时间曲线下面积、AUCGIR 0-168h；次要终点指标包括AUC0-84h、AUC84-168h、Tmax、Cmax、T1/2、GIRmax、tGIRmax、AUCGIR 24-48h、AUCGIR 144-168h、不良事件（Adverse Event, AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（Electrocardiogram, ECG）等、抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）及中和抗体（Neutrolizing antibody）NAb（如需）的产生情况。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数144人。

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