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杭煜制药JMKX003142片启动I期临床 适应症为多囊肾

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江杭煜制药有限公司的一项在健康男性参与者中评价[14C]JMKX003142物质平衡和绝对生物利用度的研究已启动。临床试验登记号为CTR20260792,首次公示信息日期为2026年3月3日。

该药物剂型包括片剂、口服制剂、注射剂,用法为口服或注射给药,用药时程均为单次给药。本次试验第一阶段主要目的为分析排泄总放射性回收率、血浆与全血总放射性药代动力学参数及代谢物谱;第二阶段主要目的为分析JMKX003142的绝对生物利用度。

JMKX003142片为化学药物,适应症为多囊肾。多囊肾是遗传性疾病,表现为双侧肾脏多个囊肿,可致高血压、肾功能损害,终末期需透析或移植,诊断依赖影像学检查。

本次试验主要终点指标包括:第一阶段排泄物总放射性回收率、血浆总放射性药代动力学参数及代谢物暴露占比与鉴定;第二阶段JMKX003142的绝对生物利用度。次要终点指标包括:第一阶段血浆中JMKX003142和代谢产物的药代动力学参数、全血总放射性药代动力学参数(如适用)及安全性指标;第二阶段安全性指标、[14C]JMKX003142的吸收分数及血浆、尿液和粪便中主要代谢物。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数8人。

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