药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京科兴中维生物技术有限公司的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260762，首次公示信息日期为2026年3月3日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为每人按0,1月程序接种2剂次，在18月龄加强接种1剂，上臂外侧三角肌肌内注射。本次试验目的为评价试验疫苗在6~11月龄人群中基础免疫的免疫原性、安全性和免疫持久性，以及加强免疫的免疫原性和安全性。

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为生物制品，适应症为预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病，主要表现为发热、头痛、呕吐，严重时可致休克或脑损伤，诊断依赖细菌培养等实验室检查。

本次试验主要终点指标包括免前阴性人群（免前抗体滴度＜1:8）基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳转率和GMT；次要终点指标包括免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率和GMI，全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳转率、阳性率、GMT和GMI，免前阴性人群和全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例，18月龄时（加强免疫前）血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT和滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例，加强免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT和GMI，加强免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例，每剂接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率，每剂接种后0~30天不良反应/不良事件发生率，研究期间的严重不良事件发生率。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数1040人。

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