（来源：聚烯烃人）

2026年2月24日，中国医药包装协会发布《药包材用聚乙烯基本要求》（征求意见稿）。规定了药包材用聚乙烯的基本要求，并规定了聚乙烯材料用于药包材的术语和定义、分类、要求、检验规则、标志和随行文件以及包装、运输和贮存。

药包材用聚乙烯基本要求

1 范围

本文件规定了药包材用聚乙烯的基本要求，并规定了聚乙烯材料用于药包材的术语和定义、分类、要求、检验规则、标志和随行文件以及包装、运输和贮存。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中国药典》2025 年版四部

GB/T 1033.2—2010 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第 2 部分：密度梯度柱法

GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第 2 部分：模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T 1040.3-2022 塑料 拉伸性能的测定 第 3 部分：薄膜和薄片的试验条件

GB/T 1043.1-2008 塑料 简支梁冲击性能的测定 第 1 部分：非仪器化冲击试验

GB/T 1633-2000 热塑性塑料维卡软化温度（VST）的测定

GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T 3398.1-2008 塑料 硬度测定 第 1 部分：球压痕法

GB/T 3682.1—2018 热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）的测定 第 1 部分：标准方法（ISO1133-1:2011，MOD）

GB 4806.1-2016 食品接触材料及制品通用安全要求

GB/T 6678-2022 化工产品采样总则

GB/T 6679-2022 固体化工产品采样通则

GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定GB 9685-2016 食品接触材料及制品用添加剂使用标准

GB/T 17037.4-2003 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第 4 部分：模塑收缩率的测定

GB/T 19466.3-2004 塑料 差示扫描量热法（DSC）第 3 部分：熔融和结晶温度及热焓的测定

SH/T 1541.1-2019 塑料颗粒外观试验方法 第 1 部分：目测法

T/CNPPA 3025-2023 药包材质量协议管理指南

T/CNPPA 3026-2024 塑料药包材用可添加剂及使用指南

3 术语和定义

3.1聚乙烯 Polyethylene

指适用于乙烯均聚物或乙烯和其他 1 - 烯烃为单体的共聚物及含有添加剂的聚合物。聚合物中乙烯结构单元占最大质量分数。

3.2高风险制剂用药包材 Packaging materials for high-risk drug products

用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的容器、组件等。

3.3塑料牌号 Plastic grade

指塑料产品的标识和分类，用于区分不同类型和用途的塑料材料。

4 分类

药包材用聚乙烯按照用途可分为高风险制剂用聚乙烯和非高风险制剂用聚乙烯；按照加工成药包材的工艺可分为：注塑用聚乙烯、吹塑用聚乙烯、吹膜用聚乙烯等。

5 要求

5.1 通用要求

5.1.1 粒料应有唯一性编号如塑料牌号等，各种牌号具有不同项目、参数和承诺控制数值（范围）供使用方进行选择、评价。

5.1.2 用于药包材的聚乙烯，生产方应提供材料的功能性、生产控制、及药用承诺性能等信息，使用方按牌号和所约定的质量文件确定验收要求。

5.1.3 粒料的生产环境应具有相应的指标要求，以满足产品的药用要求。

5.2 功能性要求粒料功能性项目及检测方法见表 1，供需双方可根据使用产品的风险及牌号粒料特性，通过质量协议约定控制项目及限度值和偏差范围。

表1粒料功能性项目和检测方法

5.3 药用要求药用要求分为化学性能要求（溶出物试验、正己烷不挥发物）、添加剂要求、生物安全性要求。

5.3.1 化学性能要求

5.3.1.1 溶出物试验

表 2 溶出物试验项目和要求

5.3.1.2 正己烷不挥发物根据不同的应用场景，正己烷不挥发物可按照附录 A 进行正己烷不挥发物含量评价，以满足相应药包材的要求。

5.3.2 添加剂要求根据不同应用场景，添加剂的种类、数量以及用量应符合《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）和 / 或《塑料药包材用可添加剂及使用指南》（T/CNPPA3026-2024）的要求或质量协议的要求。对于承诺没有添加剂的聚乙烯，可按照附录 B 进行评价，应符合符合规定。

5.3.3 生物安全性要求粒料生物安全性要求，可按照应用场景选择不同生物学评价项目。

6 检验规则

6.1 检验分类聚乙烯粒料的检验分为放行检验和全项检验两类。

6.2 检验项目

6.2.1 质量协议未约定时出厂检验项目可参照表 1。

6.2.2 质量协议未约定时全项检验可参照表 1、表 2。

6.3 组批规则产品以同一生产线上、相同原料、相同工艺所生产的同一牌号的产品组批，也可按一定生产周期或储存仓位为一批对产品进行组批。产品以批为单位进行检验和验收。

6.4 抽样方案根据生产周期等实际情况确定具体的抽样方案。包装后产品进行放行检验和全项检验时，取样方法按 GB/T 6679-2022 规定进行，按 GB/T 6678-2022 规定确认取样件（包）数。

6.5 判定规则按放行标准和 / 或质量协议的要求进行判定。

7 标志和随行文件

7.1 标志产品外包装袋上应有明显的标志，标志内容包括：商标、生产企业名称、标准号、产品名称、牌号、批号（含生产日期）和净含量等以及产品防护、搬运的警示标志。标志还应符合 GB 4806.1-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》的规定。

7.2 随行文件产品出厂时，每批产品应附有产品质量检验合格证或产品报告单。适用时，报告单上应注明产品名称、牌号、批号、执行标准，并盖有质检专用章。

8 包装、运输、贮存

8.1 包装8.1.1 高风险制剂用粒料的包装工序应具备适宜的洁净等级或相应的环境控制手段，核心包装区域建议在 C/D 级洁净度区域下进行，具体可通过供需双方协议确定。

8.1.2 粒料的包装可用重包装袋或其它包装形式，建议采用双层包装。包装材料应保证在运输、码放、贮存时不污染和泄漏。

8.2 运输

产品为非危险品，对运输无特殊要求，但在运输和装卸过程中应有一定的防护措施，防止产品受潮、污染、破损。不应在阳光下曝晒或雨淋。

8.3 贮存产品应置于阴凉、干燥、通风、清洁并配有消防设施的仓库内贮存，并采取防尘措施。贮存时，应远离热源，并防止阳光直接照射，不应在露天堆放。

附录 A（资料性附录）正己烷不挥发物的含量试验方法

A.1 范围本附录依据《欧洲药典》EP8.0 版，给出了正己烷不挥发物的含量试验方法。

A.2 试剂试药正己烷（分析纯）

A.3 仪器和器具电子天平、水浴锅、烘箱、回流冷凝器、烧结玻璃滤器

A.4 试验步骤称取样品约 10 g（m₁），置于 250mL 带磨口塞的锥形硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入 100mL 正己烷，在回流冷凝器下煮沸 4 小时，并持续搅拌。随后在冰水中冷却，并通过烧结玻璃滤器（16 号孔隙率，相当于 G4 垂熔玻璃漏斗）快速过滤，同时保持溶液温度在 0℃（过滤时间必须少于 5 分钟；如有必要，可对溶液施加压力以加速过滤）。取 20mL 滤液置于已称重的硼硅酸盐玻璃皿（m）中在水浴上蒸干。将残留物在 100-105℃ 的烘箱中干燥 1 小时后称重（m₂），按下式计算正己烷不挥发物含量。

A.5 结果表示式（A.1）给出正己烷不挥发物的含量，以百分数表示。

式中：m₁— 样品重量，g；

m₂— 已恒重的玻璃蒸发皿重量，g；

m₃— 残渣和玻璃蒸发皿的重量，g。

V₁— 提取溶剂总体积，ml

V₂— 蒸干的溶剂体积，ml

附录 B（资料性附录）聚乙烯不含添加剂的试验方法

B.1 范围本附录依据《欧洲药典》EP8.0 版 <3.1.4>，给出了聚乙烯不含添加剂的试验方法。

B.2 试剂试药甲苯（分析纯）、甲醇（分析纯）、二氯甲烷（分析纯）、己烷（分析纯）、乙醇（分析纯）、磷钼酸、EP 塑料添加剂 8 号（CAS 号：32509-66-3）、EP 塑料添加剂 15 号（CAS 号：2500-88-1）

B.3 仪器和器具电子天平、磁力搅拌加热器、真空干燥箱、回流冷凝器、TLC 硅胶 G 薄层板

B.4 试验步骤B.4.1 溶液 S2 的制备取样品 2.0g 置于磨口硼硅酸盐玻璃烧瓶中，加入 80mL 甲苯 R，煮沸，恒速搅拌回流 90min，冷却至 60℃，持续搅拌下加入 120mL 甲醇 R。用垂熔玻璃漏斗过滤（16 号孔隙率或 G4），用 25mL 甲苯 R 和甲醇 R 混合溶剂（40 : 60，体积比）淋洗烧瓶和漏斗，合并洗液和滤液，并用同样的混合溶剂稀释至 250mL。同时制备空白溶液

B.4.2 供试液的制备取 50mL 溶液 S2，在 45℃真空条件下蒸发至干燥，取残留物溶于 5.0mL 二氯甲烷 R 中。用与溶液 S2 对应的空白溶液制备空白液。

B.4.3 对照液的制备取 20mg 塑料添加剂 15CRS 和 20mg 塑料添加剂 08CRS 溶于二氯甲烷 R 中，再用相同溶剂稀释至 10mL。

B.4.4 薄层板展开过程准备 TLC 硅胶 G 薄层板展开剂 A：己烷。展开剂 B：甲醇：二氯甲烷 (5:95, 体积比)。

点样 10 μL。

展开 A：用流动相 A 展开 13cm。

干燥 A：空气干燥。

展开 B：用流动相 B 展开 10cm。

干燥 B：空气干燥。

B.4.5 检查喷洒 40g/L 磷钼酸 R 的乙醇 R（浓度 96%）溶液，在 120℃加热至对照液图谱中斑点出现。

B.4.6 系统适用性对照液 - 应显示 2 个分离的斑点。

B.5 限度除了第一次展开时可能位于溶剂前沿且与低聚物相对应的斑点外，供试液中应不显示斑点。忽略与空白液对应的任何斑点。

素材来源 | 医药包装协会