药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏景行医药科技有限公司/江苏赛孚士生物技术有限公司的GS101注射液一项在中国健康成年参与者中比较GS101和达必妥®/Dupixent®单次皮下注射给药的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260514，首次公示信息日期为2026年2月11日。

该药物剂型为注射液，用法用量为空腹300mg/2mL单次皮下注射。本次试验主要研究目的为评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售Dupixent®和中国市售达必妥®）的主要药代动力学（PK）参数的相似性；次要研究目的为评估其他PK参数、免疫原性及安全性。

GS101注射液为生物制品，适应症为特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒、湿疹样皮损为主要特征，常伴皮肤干燥，诊断依赖临床表现与病史，需长期管理。

主要终点指标包括峰浓度（Cmax）、从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。次要终点指标包括从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、外推面积占整个AUC0-∞的百分比（%AUCex）、经过生物利用度校正的表观分布容积（Vd/F）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、经过生物利用度校正的表观清除率（CL/F）、末端消除速率常数（λz）、抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的产生情况、体格检查等异常变化和不良事件发生率等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数294人。

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