（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 李远满 沈洁

案情

2025年8月，A市药监部门接到关于辖区内B公司的举报。举报人反映B公司销售的“视知觉训练治疗软件”与该产品第二类医疗器械注册证载明内容不一致，称该公司使用“视知觉训练治疗软件”第二类医疗器械注册证，经营销售国外某公司生产的类似产品。

A市药监部门随即对B公司展开调查。经初步核查，B公司声称自2023年6月起未生产、销售涉案产品，且无法提供相应记录。然而，协查结果显示：C省某公司于2024年9月至2025年2月从B公司采购了标称上述注册证的产品，金额达405900元；D省某医院于2024年7月通过经销商采购了同类产品，随货资料显示医疗器械注册证及生产许可证持有人均为B公司。

2025年9月，B公司主动提交情况说明，承认其销售的视觉训练产品为软硬件一体组合产品，其中所安装软件实为其他公司授权软件，并非其注册证所载明的自有软件。

分歧

本案核心争议在于，B公司使用已取得的第二类医疗器械注册证，实际销售搭载未经我国注册的境外汉化软件的产品，是否构成“生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”的违法行为。

第一种观点认为，企业主张其销售的是“软硬件组合产品”，硬件部分符合第二类医疗器械注册证要求。但医疗器械注册证是对特定产品（包括软件）的批准，实际安装使用的境外汉化软件，其核心功能、算法、来源等均发生了实质性变更，与原注册证核准范围不符，应按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十六条第二项规定“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”进行处罚。

第二种观点认为，企业持有医疗器械注册证，但实际销售的软件产品与注册证载明信息不一致。核心软件变更可能影响产品的安全有效性，实质上已脱离原注册批准范围，应认定为未取得注册证的产品。该行为属于《条例》第八十一条第一款第一项所规定的生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的情形。

第三种观点认为，B公司自2024年起未按规定提交年度自查报告，亦未主动报告停产，导致监管档案不全。该行为违反了《条例》第八十九条的规定，应当与涉嫌无证经营行为合并处罚。

辨析

依据《条例》第十三条第二款，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。B公司实际销售产品的核心软件已更换为未经我国注册的版本，导致该产品脱离原注册审评体系，构成以合法证件掩盖非法经营实质的行为。虽然该公司持有注册证，但实际销售的软件并未取得我国医疗器械注册证，故该产品整体应认定为“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产”，涉嫌违反《条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

本案已形成完整证据链：其一，协查回函与采购记录证明B公司在注册证存续期间确有销售行为，与其“未生产销售”的陈述矛盾；其二，B公司自行出具的声明承认软件来源与注册证不符；其三，产品实物、随附资料与注册资料对比进一步证实“证、品不一致”。以上证据足以认定B公司经营的产品超出注册证批准范围。

此外，B公司作为注册人，未确保产品与注册信息一致，也未履行年度自查及停产报告义务，反映出其质量管理与合规意识严重缺失。该行为违反了《条例》第八十九条的规定，应与“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产”合并处罚。

至于第二种观点主张的“B公司未取得注册证涉嫌无证生产”，笔者认为不能成立。一是应区别“形式上有证”与“实质上无证”。典型的“无证生产”是指企业从未就某一产品获得过医疗器械注册证，却直接从事该产品的生产或经营活动，这是对注册准入制度的根本性违反。本案中B公司形式上持有一份合法、在有效期内的第二类医疗器械注册证。其销售的产品也标注了该注册证号，应认为是“形式上有证”而非“实质上无证”。二是B公司违法行为的实质是“偏离许可内容”而非“完全无许可”，本案中B公司利用一个合法取得的“证件外壳”，包裹了一个未经注册审评的“产品内核”，违法事实是批件与实际产品不一致。

2025年12月，A市药监部门依据《条例》第八十六条规定，对B公司生产经营与实际注册信息不符产品的行为，作出没收违法所得，并处罚款；并责令立即停止销售涉案产品，对已销售产品实施召回的处罚决定。同时，依据《条例》第八十九条第一项的规定，对B公司未提交年度自查报告的行为给予警告、责令改正。 （作者单位：重庆市药监局检查三局）