（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报评论员

药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，容不得半点马虎。在今年的全国药品监督管理工作会议上，国家药监局将“全力保障药品高水平安全”列为年度重点工作之一，提出“完善药品安全责任体系”“加强研发生产环节监管”“强化经营使用环节风险管控”三项具体任务，全面提升药品安全保障能力，切实守护人民群众用药安全。

安全是发展的前提，发展是安全的保障。药品监管部门应始终把保障药品安全作为最根本的职责，深入排查风险隐患，层层压实责任，切实维护药品安全稳定大局。

保障药品安全是一场持久战，必须常抓不懈、久久为功。近年来，我国药品安全形势总体稳定、持续向好，监管体系不断完善，安全保障能力稳步提升。与此同时，也要清醒认识到，“两品一械”领域违法违规行为仍时有发生，重点产品的风险隐患仍然存在，药品网络销售等新业态风险持续演进。面对新形势、新任务、新要求，全国药品监管系统必须以高效能监管全力保障药品高水平安全，在新征程上履行监管之责、夯实发展之基、回应人民之盼。

以高效能监管保障药品高水平安全，要完善药品安全责任体系。知责明责是担责的前提。要进一步完善药品安全责任体系，针对部门监管责任、企业主体责任、属地管理责任、社会共治责任的薄弱环节，研究加强责任落实的有效手段和措施，真正把责任压实到岗、传导到人，推动各方责任贯通联动。责任不能止于文件、悬于口头，更要落实到行动上。各级药品监管部门应健全常态化的药品安全风险会商机制，定期召开风险会商会并开展安全形势分析，深度整合检查检验、监测评价、网络监测、舆情监测、投诉举报等多方信息，实现风险早识别、问题早处置、责任可追溯，推动风险防范关口前移和问题隐患闭环处理，做到防患于未然。

以高效能监管保障药品高水平安全，要加强研发生产环节监管。源头牢固，方能保障下游安全；生产合规，才可实现质量可靠。要严把入口，持续提升临床试验监管水平，加大对药物临床试验机构的监管力度，持续开展医疗器械临床试验年度监督抽查工作，确保研究过程规范、数据真实可靠。要靶向发力，紧盯原料采购、生产过程控制、产品放行等关键环节合规情况，持续加强对疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种的生产监管，进一步加大对集采中选、辅助生殖、医疗美容类等重点品种的检查力度。要扎实开展化妆品企业生产质量管理体系建设三年提升行动，提升化妆品企业质量安全管理能力。

以高效能监管保障药品高水平安全，要强化经营使用环节风险管控。经营使用环节距离百姓更近，其风险防控不容有失。开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，正是巩固成果、严防反弹的务实之举。凡事预则立，不预则废。做好药品经营使用环节风险防控，就要在“防”上下足功夫，做实做细各项工作，以“万全之策”应对“万一可能”。网络售药、直播售药等药品经营新业态不断涌现，这些经营行为隐匿性强，安全隐患大。在强化网络销售监管的过程中，应进一步发挥技术作用，完善“两品一械”网络销售监测平台功能，充分发挥各监测平台力量，提升网络监测问题发现能力，实现从“人防”向“技防”的转变。要构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系，健全完善“两品一械”监测评价体系，强化药物警戒检查，加强创新药和医疗器械上市后监测评价。

大盘取厚势，落子开新局。今年是“十五五”规划的开局之年，全国药品监管系统要坚持以更加坚定的决心、更加科学的方法、更加务实的作风，不断完善药品监管体系，进一步提升药品安全保障水平，全方位筑牢药品安全底线，为助力健康中国建设、保障人民生命健康作出新的更大贡献。