（来源：搜药）

国家药监局最新公告，当归苦参丸由处方药转换为OTC。

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当归苦参丸由处方药转为OTC

近日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，当归苦参丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2026年9月23日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

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21个品种处转非，中成药是主力

据统计，截至目前，今年已有21个品种由处方药转为非处方药，包括养心定悸胶囊、盐酸氨溴索滴剂、人参北芪胶囊、脑心舒口服液、复方公英胶囊、经前舒颗粒、复方太子参口服液、小儿感冒宁颗粒、蒲公英颗粒等，其中大部分为中成药。

近三年，我国“处转非”药品数量更是累计达近百个，这一趋势主要得益于药品主治功能明确、市场推广力度加大及消费群体不断扩容。

按照相关规定，处方药只能在指定的专业刊物和线下学术会议进行宣传推广，而OTC不仅可以在电视、网络、杂志报刊等媒介进行广告宣传，还可以在线下的学术、活动中进行推广。不仅如此，在药品网售环节，根据《药品网络销售监督管理办法》要求，OTC可以在电商平台通过视频、图片等多种方式充分展示药品说明书，帮助消费者通过说明书详细了解药品适应症以选择合适的产品。

很显然，转为OTC后，生脉颗粒（党参方）、调经活血胶囊、扶正养生丸的营销渠道将更加多样化，不再局限于医疗机构，而是可以通过电视、网络等多种媒介进行广告宣传，扩大品牌知名度和影响力。

处方药转为OTC，更为患者带来了极大便利。处方药需要医生处方才能购买，而转为OTC后，患者可以直接在药店或网上购买，降低了购药门槛，便于患者自我药疗，尤其利好部分需要长期购药的患者。

值得关注的是，多个药品在转为OTC后，迎来销量的持续攀升。

中成药方面，以潞党参口服液为例，2022年底，国家药监局批准其转为OTC。行业数据显示，2023年上半年，潞党参口服液销售同比增长了1124.05%。到了2024年，前三季度再次同比增长151%。而蒲地蓝消炎片则是在2022年1月转为非处方药后，当年销售额便突破15亿元。

一些化药也在走处方药转OTC的路子，并取得不错的成绩，如布地奈德鼻喷雾剂，2021年由处方药转换为OTC后，2022年在国内市场销售近7.5亿元，同比增长超15%。

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9种情形，无法处转非

然而，处转非并非可以随意为之，它有着严格的条件与排除范围。只有符合一定安全性、有效性标准的药品，才具备处转非的资格。

2025年8月，国家药监局药品评价中心发布了《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》（以下简称《指导原则》），规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下简称“申请人”）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。

《指导原则》明确了申请人可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请的3种情形，具体包括：符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求；适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护；制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。

此外，《指导原则》还明确了处方药申请转换为非处方药的排除范围，包括用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼等的治疗药品；消费者不便自我使用的给药途径，如注射剂、埋植剂等；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等；需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）等9种情形。

随着消费者健康意识的提高和对自我药疗需求的增加，处转非药品市场有望持续扩大。但同时，药品企业也面临着激烈的市场竞争，如何在众多同类产品中脱颖而出，成为企业需要思考的问题。

当然，处转非后，药品的监管难度也会相应增加，如何确保消费者正确使用药品，避免滥用和误用，需要监管部门重点关注。

附： 当归苦参丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：当归苦参丸

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]凉血，祛湿。用于血燥湿热引起：头面生疮，粉刺疙瘩，湿疹刺痒，酒糟鼻赤。

[规格]每20丸重1克（每袋装5.5克）

[用法用量]口服。一次1袋，一日2次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、便秘、瘙痒、皮疹、红斑、头晕、头痛等。 

[禁忌]

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.脾胃虚寒者禁用。

[注意事项]

1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。

2.切忌以手挤压患处。

3.用药期间不宜同时服用温热性药物。

4.孕妇或哺乳期妇女慎用。

5.按照用法用量服用，年老体弱或患有其他疾病者应在医师指导下服用。

6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

7.不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师指导下使用。

8.局部继发感染、或伴有发热畏寒等全身症状者，应去医院就诊。

9.如有多量结节、囊肿、脓疱等应去医院就诊。

10.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的严重症状，应去医院就诊。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名   称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系。

（注：本说明书范本原则上不得删除，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）