药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京银谷医药科技有限公司的SY-606滴眼液评估SY–606滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260158,首次公示信息日期为2026年01月16日。
该药物剂型为滴眼剂,用法用量为单次/多次给药,每日一次,每次1滴/眼。本次试验主要目的为评价SY–606滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次滴眼给药的安全性和耐受性;次要目的为评价SY–606滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次滴眼给药的血浆药代动力学特征,评价SY–606滴眼液在中国健康成年受试者中的泪液药代动力学特征。
SY-606滴眼液为化学药物,适应症为延缓6-12岁儿童的近视进展。儿童近视进展是指青少年眼轴过快增长导致近视度数逐年加深,可引发高度近视及视网膜病变等并发症,需通过屈光检查监测,户外活动是有效干预方式之一。
本次试验主要终点指标包括局部安全性(裂隙灯检查、角膜荧光染色检查等)、系统安全性(临床实验室检查、12-导联心电图等)、不良事件和严重不良事件等。次要终点指标包括血浆药代动力学参数、泪液药代动力学参数。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。
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