证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-001
华东医药股份有限公司
关于控股子公司产品纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）自主研发的同类首创（FIC）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R），胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR），和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R)的长效三靶点激动剂DR10624被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（severe hypertriglyceridemia，sHTG），现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：DR10624注射液
注册分类：治疗用生物制品1类
受理号：CXSB2300148
拟定适应症（或功能主治）：适用于重度高甘油三酯血症
理由及依据：建议同意纳入突破性治疗程序。理由如下：经加快审议会议议定，本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）范围要求，建议纳入突破性治疗品种。
二、该药物研发及注册情况
DR10624是道尔生物自主研发的全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，分别于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。2025年9月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果，成功入选了2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性研究（Late-Breaking Science），并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics）。2025年11月，DR10624-201研究的结果在AHA 2025做开场报告，主要数据如下：12周期治疗组12.5mg剂量组甘油三酯（TG）降幅74.5%，25mg剂量组TG降幅66.2%，50mg滴定剂量组TG降幅68.9%。试验药物治疗组中78.5%受试者自入组后TG降幅超50%，89.5%受试者TG降至500 mg/dL以下。除此之外，DR10624也展现出极佳的改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效。相较安慰剂，DR10624的各剂量组都显著降低了总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白C3。同时，DR10624显著升高了对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇。DR10624还展现出极强的降低肝脏脂肪的药效：相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。DR10624各剂量组在本研究中都展现出良好的安全性和耐受性。不良反应的严重程度主要为轻至中度。
DR10624-201研究的临床研究数据显示，DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机制，展现出强效的降脂效果和良好的安全性。除了降低TG外，DR10624对于降低肝脏脂肪和代谢综合调节的药效活性，这也是DR10624的重要临床优势和应用价值，未来有望为sHTG患者提供全新的、更优的治疗选择。
三、对上市公司的影响及风险提示
重度高甘油三酯血症（sHTG）一般指甘油三酯（TG）超过500mg/dL（5.7mmol/L）的情况，少数患者甚至超880mg/dL （10mmol/L）。流行病学数据显示，高甘油三酯血症的发病率呈现逐年升高的趋势，全球范围内HTG在成人中的发病率为约10%，sHTG在成人中的发病率为约1%。sHTG会显著增加发生动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和急性胰腺炎（AP）的风险，并且可能使患者反复发作，预后不良，甚至可能危及生命。此外，sHTG与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病相关。传统的降脂药物，如他汀类、贝特类、鱼油类和烟酸等药物降低TG幅度有限，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下。此外，他汀类、贝特类药物长期使用的安全性风险较多，如肝酶升高或肾损害。
sHTG构成的公共卫生威胁正日益受到关注，临床亟需更好的治疗sHTG的药物。DR10624针对sHTG的Ⅱ期临床研究结果显示DR10624具有极佳的降低TG、综合调节致炎性血脂谱和快速深度消除肝脏脂肪的药效，未来有望成为治疗sHTG和多种代谢性疾病的创新疗法。
根据药品注册相关的法律法规要求，在纳入突破性治疗品种名单后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2026年01月12日
