药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东丹红制药有限公司评价中国健康成年试验参与者中高脂饮食对 BC0306 胶囊单次给药后药动学的影响及 BC0306 胶囊多次给药后安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的 Ib/Ic 期临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20260067，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 9 日。

该药物剂型为胶囊，规格有 2mg、10mg，用法为口服，用量有一次 12mg；1 日 1 次，每次 4、8 或 12mg。本次试验主要目的为评价高脂饮食对中国健康成年试验参与者单次口服 BC0306 胶囊药代动力学特征的影响，多次口服 BC0306 胶囊的安全性和耐受性；次要目的为评价中国健康成年试验参与者单次口服 BC0306 胶囊的安全性、多次口服 BC0306 胶囊的 PK 及 PD 特征。

BC0306 胶囊为化学药物，适应症为非酒精性脂肪肝炎疾病。非酒精性脂肪肝炎是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，症状多不明显，部分有乏力、右上腹不适等，诊断依靠肝功能、超声等检查。

本次试验主要终点指标包括 AUC0 - ∞，AUC0 - t、Cmax 等；不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件及可疑非预期严重不良反应的发生率；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查。次要终点指标包括不良事件的发生率和严重程度；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查；Tmax、Cmax、AUC0 - 24h 等，血浆铜依赖胺氧化酶（AOC3）活性和浓度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 50 人。

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