（来源：求实药社）

1 月 8 日，CDE 官网显示，绿叶制药递交的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度，Insight 数据库推测，本次申报的适应症可能为用于治疗广泛性焦虑障碍。此前，该药已在国内获批用于治疗抑郁症，商品名为若欣林®。

截图来源：CDE 官网

焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，其患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大。广泛性焦虑障碍是焦虑障碍的一种常见类型。

目前，广泛性焦虑障碍的一线治疗药物包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）。然而，SSRI 和 SNRI 类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡、体重增加、脂代谢紊乱等，导致患者依从性低，进而影响治疗效果，亦是此类药物治疗中断的常见原因。

2025 年 8 月，绿叶制药宣布，若欣林用于治疗广泛性焦虑障碍的 Ⅲ 期临床试验（CTR20231959）已完成所有患者入组。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性。试验共纳入 555 例患者，主要终点为治疗第 8 周末汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分总分较基线的变化。

若欣林广泛性焦虑障碍 Ⅲ 期临床试验时光轴

截图来源：Insight 数据库

绿叶制药表示，若欣林®有望成为全球首个用于治疗广泛性焦虑障碍的 5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。

包括抑郁症、焦虑症在内的中枢神经系统治疗领域是绿叶制药的研发重心之一。围绕该领域，绿叶制药已在中国、美国、欧洲、日本等市场获批一系列创新药和创新制剂，包括：Erzofri®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）已在美国获批上市，利斯的明透皮贴剂（2 次/W）已在欧洲多国、日本、中国获批上市，若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、金悠平®（注射用罗替高汀微球）已在中国获批上市等。

同时，绿叶制药还在积极布局下一代创新药的研发，其中 TAAR1/5-HT2CR 双靶点新药 LY03020、VMAT2/Sigma-1 双靶点新药 LY03015、5-HT2AR/5-HT2CR 双靶点新药 LY03017 等多个 1 类创新药已进入临床阶段。

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