药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司和Almac Pharma Services Limited的一项在患有原发性局灶节段性肾小球硬化症(pFSGS)或TRPC6基因变异相关遗传性FSGS的成人和青少年参与者中评估口服TRPC6抑制剂BI 764198在104周治疗期后的疗效的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验已启动。临床试验登记号为CTR20260050,首次公示信息日期为2026年1月7日。
该药物剂型为薄膜包衣片,用法为口服。本次试验主要目的为在FSGS患者中证明BI 764198在24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR,以mg/g计)从基线至第104周的平均相对变化方面的优效性。
BI 764198为化学药物,适应症为局灶节段性肾小球硬化症。这是一种肾脏疾病,主要表现为蛋白尿、水肿、高脂血症等,可导致肾功能进行性减退。诊断主要依靠肾活检,治疗常需使用免疫抑制剂等。
本次试验主要终点指标包括24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR,单位mg/g)从基线至第104周的相对变化;次要终点指标包括eGFRcys(mL/min/1.73m²)从基线至第104周的绝对变化、第104周时24小时UPCR相关治疗应答和完全缓解情况、第104周时临床结局评估(COA)KDQOL - 36较基线的变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内18人、国际286人。
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