本报讯（记者 许创业）近日，深圳市计量质量检测研究院（以下简称“深圳检测院”）助力深圳某企业生产的无线内窥镜设备，获得该领域全球第二个、国内首个美国食品药品监督管理局（FDA）许可，得到相关方高度肯定。

　　此前，该企业在FDA注册过程中，因缺少网络安全检测，连续两次被退回并限期整改。面对时间紧、任务重的高难度网络安全评估检测工作，深圳检测院组织医疗器械、电子电器等业务线资源，快速响应、高效应对，在仅有3周时间的紧急情况下，凭借对FDA和相关国际标准的深刻理解和技术储备，高效完成全面漏洞扫描、无线通信模糊测试、深度渗透测试、源代码审计等关键网络安全评估工作，并协助企业精准编制符合FDA要求的补充材料。最终，在截止日前一天企业顺利提交资料并通过审核。

　　据了解，随着新技术快速发展，全球医疗器械监管趋势正向“安全﹢智能”演进，网络安全已从技术附属项跃升为产品准入的核心门槛要求。FDA医疗器械注册许可是全球最严格、最具影响力的市场准入制度之一。随着医疗设备智能化、联网化发展，FDA要求制造商在设计阶段纳入网络安全风险管理并提供合规证据。获得FDA许可是产品符合国际高标准的体现，对提升品牌竞争力、拓展海外市场具有很大促进作用。