药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的一项评估HLX43（抗PD - L1的ADC）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）或斯鲁利单抗在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255223，首次公示信息日期为2026年1月4日。

该药物剂型为注射液，注射用HLX43用法用量为2.0 mg/kg、2.5 mg/kg、3.0 mg/kg或其他剂量，每3周一次；斯鲁利单抗用法用量为1000 mg，每3周一次；重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液用法用量为300 mg，每3周一次。本次试验目的为评估不同剂量水平HLX43联合HLX07或斯鲁利单抗在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性。

注射用HLX43为生物制品，适应症为晚期或转移性结直肠癌。结直肠癌是常见的发生于结肠部位的消化道恶性肿瘤，症状包括便血、腹痛、排便习惯改变等。诊断依靠结肠镜检查及病理活检，晚期或转移性患者治疗难度较大。

本次试验主要终点指标包括第一部分第一阶段剂量限制性毒性（DLT）观察期内每个剂量组发生DLT事件的受试者的比例；第一阶段第二阶段和第二部分BICR根据RECIST v1.1标准评估的ORR和PFS。次要终点指标包括各阶段的不良事件、血药浓度、PK参数、抗药抗体阳性率、研究者评估的疗效指标、总生存期、推荐剂量及生物标志物探索等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数126人。

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