转自：草原云

记者从内蒙古药监局获悉：为加强内蒙古增材制造激光熔融定制式义齿的质量管理，规范相关注册申请人与生产企业质量管理体系建设，《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《质量管理要点》）于2026年1月1日起正式施行。

增材制造技术俗称“3D打印”。随着口腔医疗技术的持续发展，增材制造技术在定制式义齿生产中的应用愈发广泛。面对这一新技术带来的全新质量安全风险与监管挑战，内蒙古药监局立足区内产业实际，系统整合现行法规文件与标准，通过深入调研、广泛征集意见等多种方式，组织编制了《质量管理要点》。

《质量管理要点》从厂房设施设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制等8方面，明确了采用增材制造激光熔融技术生产定制式义齿企业的管理要求。其适用范围涵盖以该技术生产的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品；同时，明确生产所用材料须为依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛和钛合金等的金属义齿制作材料。

在实施过程中，药品监管部门和企业将《质量管理要点》与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等法规一并执行。后续，药监部门将根据实际情况，依据相关法规变化，适时研究修订《质量管理要点》，确保其持续适用。

此次《质量管理要点》的施行，将有效推动相关生产企业规范生产组织，提升质量管理水平，引导行业有序健康发展。

内蒙古日报•草原云记者：李国萍