本报记者 王颖
山东步长制药股份有限公司（证券代码：603858 证券简称：步长制药）于2025年12月30日发布公告，宣布其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）与马来西亚公司MEDISPEC (M) SDN BHD（以下简称“MEDISPEC”）签署《独家供应协议》。根据协议，泸州步长将授权MEDISPEC作为马来西亚（目标区域）内独家代理商，负责注射用Efparepoetin alfa（目标产品）在该区域的注册、推广、分销及销售事宜。
公告显示，本次交易金额及交易对方主要财务数据因涉及商业秘密，经相应审批及登记手续，已获豁免披露。本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，无需提交公司股东会审议批准。步长制药第五届董事会第四十次会议已以12票同意、0票反对、0票弃权的表决结果审议通过了此项议案。
标的产品：累计研发投入超5.1亿元的I类新药
此次合作的核心产品为注射用Efparepoetin alfa（注射用依派促红素α）。该产品是一种治疗用生物制品I类新药，适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。目前，该产品已提交上市申请。
据公告披露，截至2025年9月30日，泸州步长在注射用Efparepoetin alfa项目上的累计研发投入约为51,236.36万元人民币。值得注意的是，该产品为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白G2 (IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市，具备一定的市场潜力和竞争优势。
交易对方：马来西亚资深医药分销商
MEDISPEC成立于1985年3月21日，公司类型为私人股份有限公司，实收资本1,000,000.00马币。其主要业务为药品、医疗机械和设备的批发与零售，在马来西亚拥有多年的行业经验和市场渠道。公告明确指出，MEDISPEC与步长制药不存在关联关系。
协议核心条款：权责分明，合作期限长达十年以上
双方签署的《独家供应协议》对合作内容、产品注册、商业化条款、知识产权、协议期限及争议解决等方面均做出了详细约定：
- 合作内容：泸州步长授予MEDISPEC在马来西亚的独家代理权，负责目标产品在该区域的注册、推广、分销及销售。
- 产品注册：MEDISPEC负责在目标区域内以自身或其关联公司名义进行产品注册及上市许可的申请、维持和更新，并承担相关费用，包括将泸州步长提供的英文注册材料翻译成当地语言。泸州步长则负责准备目标产品注册申报所需的英文版材料、提供技术支持，并需在协议签署日起6个月内准备好GMP文件并完成材料共享。
- 商业化条款：泸州步长将根据订单要求，按照国际商会(ICC)发布的《国际贸易术语解释通则》交付目标产品。产品从泸州步长工厂运至目的地的装载、境内运输、出口报关、清关手续及主要运输费用和风险由MEDISPEC承担，其同时负责运输安排、产品包装及温控。
- 知识产权：泸州步长或其关联公司拥有目标产品相关的全部知识产权。MEDISPEC对前述知识产权的使用须经泸州步长事先书面授权，且仅限协议约定用途。协议期满或终止后，授权自动失效。
- 协议期限：自签署之日起生效，有效期为自获得进口药品许可证之日起10年。若MEDISPEC履行全部义务，双方可协商一致延长协议期限5年。
- 争议解决与适用法律：因本协议引起的任何争议，应提交至中国香港国际仲裁中心(HKIAC)按其届时有效的仲裁规则进行最终裁决。协议受中华人民共和国法律（不包括中国香港、澳门和台湾地区法律）管辖并据其解释。
战略意义与风险提示
步长制药表示，本次交易是公司生物药战略布局方面国际化进程的又一突破。通过与MEDISPEC的合作，公司旨在将研发成果通过商业合作及许可授权的方式快速转化为效益，拓宽注射用Efparepoetin alfa的海外市场，为公司带来经济收益，同时提升公司品牌价值和核心竞争力，为公司国际化策略创造有利条件。
然而，公告也提示了相关风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，其研发及从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不确定性因素影响，最终注射用Efparepoetin alfa能否成功在马来西亚获批上市存在一定风险。此外，产品市场竞争形势亦存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行。公司将按有关规定及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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