（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者张一） 12月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2026年1月25日。《征求意见稿》回应行业发展诉求，突出问题导向、提出改革举措、优化资料要求，在不降低安全标准的前提下为企业新原料研发申报减负增效，促进产业创新。
与2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》相比，《征求意见稿》着重调整化妆品新原料情形分类思路，依据科学性原则合理减免注册备案资料，扩大新原料安全性试验方法的接受范围，并优化境内责任人变更程序。
《征求意见稿》依然将化妆品新原料按照原料特性、使用目的、使用历史、食用历史等情况分为六种情形，但在功能分类方面，经组织专家进行充分研究，并借鉴欧盟、日本等国家和地区的管理经验，将原来的“较高风险”功效——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，放宽了祛痘、去屑等新原料的资料要求。调整后的较高风险功效与法规规定需要注册的功效范围一致。
《征求意见稿》适当扩大安全性试验方法的接受范围。《征求意见稿》指出，新原料毒理学和人体安全性试验一般应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展，同时提出，《化妆品安全技术规范》中有规定方法，但化妆品新原料注册人、备案人已经使用了我国其他的国家标准或者国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可以利用已有数据，以避免重复试验，节省上市时间。《征求意见稿》也拟扩大动物替代试验方法的接受度，提出对于所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，可以采用已经由国际公认动物替代方法验证机构验证并收录的方法，同时提交方法学背景资料以及已由相关机构验证并收录的证明资料，取消了原来的“不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等”要求。
对于境内责任人变更，《征求意见稿》取消了提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书的要求，但保留“提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书”的要求，既为注册人、备案人提供了便利，又确保原料安全主体责任的有效落实。
值得一提的是，《征求意见稿》的体例也有所优化，在保证内容衔接的前提下将行政管理部分与技术要求部分进行分割，剥离了原本作为具体技术要求的附件，同时在正文相关条款预留“接口”，以便响应行业快速发展的形势，加快相关技术要求的更新。
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(责任编辑：宋莉)
