重庆，2025年12月26日 —— 重庆华森制药股份有限公司（证券代码：002907，证券简称：华森制药）今日发布公告称，公司近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），完成了关于恩格列净片受托生产事项的变更登记。本次变更涉及核减原受托生产事项并新增同类产品受托生产，有效期延续至2026年3月。

许可证变更核心内容

公告显示，本次变更主要涉及两项内容：一是核减原受托生产（仅限药品注册申报）事项，二是新增同类产品的受托生产许可，具体变更信息如下：

变更类型	委托方	受托品种规格	生产场地	原有效期	新有效期
核减事项	佑华医药科技有限公司	恩格列净片（10mg、25mg）	重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线	至2025年11月9日	-
新增事项	佑华医药科技有限公司	恩格列净片（国药准字H20255257、H20255258）	重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线	-	至2026年3月2日

产品市场与临床价值解析

恩格列净片作为新一代SGLT2抑制剂，具有显著的临床价值和市场潜力。其核心适应症包括： 1. 治疗2型糖尿病（10mg、25mg规格）； 2. 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院风险。

该药品通过抑制肾脏葡萄糖重吸收促进尿糖排泄，兼具心肾保护作用，且不依赖胰岛素分泌，尤其适用于胰岛素抵抗明显的患者。临床数据显示，单药治疗可降低糖化血红蛋白（HbA1c）约0.5%-1.2%，联合其他降糖药时效果更佳，能有效覆盖空腹及餐后血糖。目前，该产品已被《中国2型糖尿病防治指南》等权威指南推荐为降糖及心肾保护一线用药。

市场层面，恩格列净片表现亮眼。据米内网数据库，其在中国三大终端六大市场销售额持续高速增长，2024年首次突破10亿元，2025年上半年同比增长率达14.27%，位列SGLT2抑制剂市场第二名，市场基础稳固。

对公司经营影响及风险提示

华森制药表示，本次许可证变更系对恩格列净片受托生产有效期的延续，属于公司CMO（合同生产组织）业务范畴。此举将有助于提升公司503车间片剂生产线的产能利用率，优化生产资源配置。不过，公司同时提示，该事项短期内对业绩无重大影响，敬请投资者理性决策，注意投资风险。

变更后的《药品生产许可证》有效期至2030年6月29日，公司生产地址及范围涵盖散剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多个剂型，生产基地分布于重庆市荣昌区工业园区及昌州街道板桥路143号，具备完善的药品生产体系。

备查文件：《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）

（完）

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