药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司的一项评价KN5501细胞注射液（KN5501）治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255045，首次公示信息日期为2025年12月24日。

该药物剂型为注射剂，规格为1.5×10^9 CAR - NK cells/30 mL/袋，用法用量为基于试验参与者分配到的队列，静脉输注，建议用输液泵控制输注速度在180mL/h（或3mL/min），用药时程依方案队列设计。本次试验主要目的为评价KN5501治疗中重度难治性SLE试验参与者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）；次要目的包括评价药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征等。

KN5501细胞注射液为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。这是一种自身免疫性疾病，可累及全身多系统，症状有面部红斑、关节疼痛、乏力等，诊断依靠临床表现、抗体检测等。

本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE），体格检查，生命体征，临床实验室检查和12导联心电图。次要终点指标包括CAR - NK细胞计数或CAR拷贝数相关指标、CD19 + B细胞计数等多项指标、达到不同缓解标准的试验参与者比例、SLEDAI - 2000和ssPGA较基线的变化、PRO量表评分较基线的变化、抗CAR抗体的水平、复制型逆转录病毒（RCR）水平和病毒整合位点分析。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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