药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京双鹭药业股份有限公司的盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人空腹和餐后条件下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255026，首次公示信息日期为2025年12月17日。

该药物剂型为缓释片，用法为口服，单次给药1片（1.0g），每周期给药1次，共两周期。本次试验主要目的为观察中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂与参比制剂后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

盐酸二甲双胍缓释片为化学药物，适应症为单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。2型糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，由胰岛素分泌不足或作用缺陷引起，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等，诊断主要依据血糖检测。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - t、AUC0 - ∞和Cmax；次要终点指标为临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，需记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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