药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州鼎乐新为生物科技有限公司的评价不同剂量DNV001注射液在接受他汀类药物治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254913，首次公示信息日期为2025年12月16日。

该药物剂型为注射液，规格为1.5ml:300mg，用法为在腹部进行皮下注射给药，替代注射部位包括上臂或大腿。第一、第二、第三个剂量组给药2次，第四个剂量组给药3次。本次试验目的是评价不同剂量DNV001注射液在相关患者中的有效性和安全性。

DNV001-101注射液为生物制品，适应症为LDL-C升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。这是常见血脂异常疾病，与遗传、饮食等有关，可无症状或有头晕等，诊断靠血脂检查，易引发心血管疾病。

本次试验主要终点指标为第24周（W24）时LDL-C较基线的变化百分比；次要终点指标包括第48周（W48）时LDL-C较基线的变化百分比等多项有效性指标，以及研究期间不良事件、实验室检查等安全性指标，还有分析特定治疗时间点个体和各组DNV001的血药浓度、抗药抗体产生情况。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。