药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的评价TQH2722注射液在健康成人研究参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验已启动。临床试验登记号为CTR20254860,首次公示信息日期为2025年12月11日。
该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,用量为300mg,用药时程为单次给药。本次试验主要目的为比较在健康成年研究参与者中单次给药试验制剂TQH2722注射液(注射笔)与参比制剂TQH2722注射液的药代动力学(PK)特征;次要目的为评价两者在健康研究参与者中的免疫原性与安全性。
TQH2722注射液为生物制品,适应症为治疗2型炎症疾病。2型炎症疾病是机体免疫失衡引发的炎症,症状有皮疹、瘙痒、喘息等,诊断需结合症状、血液检查及过敏原检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、T1/2、λz 、CL/F、Vd/F;抗药抗体和中和抗体阳性的例数和比率;不良事件。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数216人。
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