（来源：求实药社）

12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。

原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。EGFR是重要的原癌基因，帕尼单抗可以针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长。

齐鲁开展了一项III期注册性临床研究，旨在评估QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6一线治疗RAS野生型的mCRC患者的有效性和安全性。

该研究纳入既往未接受过抗EGFR疗法的RAS/BRAF 野生型mCRC患者，随机分配（2:1）接受每2周一次的QL1203（6mg/kg）联合mFOLFOX6（奥沙利铂85mg/m2+左亚叶酸钙200mg/m2+氟尿嘧啶2400mg/m2）或安慰剂联合mFOLFOX6，直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他停药事件。主要研究终点为BICR 评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），根治术率，安全性等。

本研究共入组641例患者，截至2024年3月22日，中位随访时间为23.8个月，QL1203组中位总生存期（OS）为27.66个月，安慰剂组为24.54个月。BICR评价的QL1203组客观缓解率ORR为68.31%，其中完全缓解（CR）4 例（0.9%)，部分缓解（PR）287例（67.4%）,安慰剂组ORR为47.91%，两组疾病控制率DCR分别为93.43%和89.30%，中位PFS分别为11.20个月和8.34个月（HR=0.61，p<0.01）。

安全性方面，研究结果显示，在既往未接受过抗EGFR疗法的RAS/BRAF野生型mCRC患者中，QL1203联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6相比，显著改善了PFS并获得更高的ORR。QL1203联合mFOLFOX6耐受性与安全性良好。QL1203在与化疗联合一线治疗结直肠癌患者的研究中展现出良好的安全性和可耐受性，安全谱与原研药物相似。

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