药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京智源鸿晟生物医药有限公司的评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254815，首次公示信息日期为2025年12月8日。

该药物剂型为注射用无菌粉末，用法为静脉滴注，试验计划开展3个剂量组，给药剂量分别为3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg，剂量递增研究阶段给药频率为每4周1次。本次试验主要目的为评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的安全性及耐受性；次要目的为评价药代动力学特征、免疫原性，初步探索有效性。

AA001为生物制品，适应症为阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻度AD。阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病，主要症状有记忆障碍、失语、失用等，诊断依靠神经心理学测验、血液学检查、神经影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、颅脑MRI；次要终点指标包括给药后血清中药代动力学参数、血液中Aβ42等含量较基线变化、Aβ PET扫描的淀粉样斑块较基线变化、相关量表评分较基线变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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