中国质量新闻网讯 近年来，浙江省嘉兴市市场监管局认真贯彻落实省局关于加强药械化监管能力建设的部署要求，深入践行“整体药监”理念，锚定队伍建设、系统贯通、合力凝聚，系统构建基层药品监管新格局，为守牢药械化安全底线、促进医药产业高质量发展提供坚强支撑。目前，全市共有县级（含）以下药械化监管执法人员343名（占全市药械化监管执法人员的93%），年均为医药企业提供服务超7000家次。

一、聚焦队伍建设，夯实监管根基

围绕“检查、检验、监测、执法、服务”五大关键环节，统筹“提升专业、建设梯队、强化特色”三大方向，打造一支具备“一体五位”能力的高素质药械化监管队伍。

（一）培育实战能力。以“会操作、达标准、懂领域、成骨干”为导向，结合“大综合一体化”、执法办案“调裁审分离”等改革试点，常态化开展学习培训及实战实训活动，重点提升案件查办能力，目前全市系统共有专兼职检查员211名、“执法雄鹰”12名以及省、市级“青年岗位能手”2名。同时，实施“产业视界”三年行动，创设医药创新“服务嘉+”品牌，综合提升监管人员服务产业能力，目前共解决企业问题203个，企业满意度100%。

（二）建强人才储备。建立药械化不良反应“师资库”，加速市、县两级监测资源共享，并聚焦基层多元培训需求进行“点单式”授课，有效提升基层监测能力，目前该库已入选“市县药品监管能力典型案例”。建立药品监管青年后备人才库，制定《关于加强药品领域“三支队伍”建设的实施意见》，通过高层次人才引进、轮岗历练、技能演练等举措，全力推进后备人才队伍业务素养。

（三）强化特色队伍。在放射性药品领域，成立全国首个基层放射性药品监管机构——海盐县放射性药品监管分局，以“局所合一、科局联动”新模式加快放射性药品监管队伍培养。在医疗器械领域，推动海宁市建立县级检查分中心，充实医疗器械专职检查力量，实现常态化精准监管。在产业服务领域，依托市医药创新和审评服务中心，联动4个医药创新和审评柔性服务站，培育产业服务专职队伍，可为企业提供产品创新、技术审评、备案指导等精准服务。

二、深化系统贯通，提升监管效能

按照“市级统筹、县级创新、基层落地”三级协同工作机制，推动药械化监管力量纵向贯通，实现药械化全生命周期监管闭环。

（一）市级统筹引领。充分发挥市局统筹协调和业务指导作用，在宏观层面，基于充分的基层调研和发展需求，每年制定“药械化监管年度工作方案或计划”，明确年度工作目标及特色化、系统化工作体系；在微观层面，编制《基层所药械化监管检查指南》《零售药店过期药品管理操作指引》《美容美发机构化妆品经营质量管理规范》等实操指南，有效解决“监管标准不统一、操作无依据”的痛点。

（二）县级创新实践。推动县（市、区）局结合当地实际，创新“一县一品”“一县多品”药械化治理举措。例如，嘉善县局开展长三角一体化示范区药品领域跨区域联合监管，并建立生命健康产业“链长+链主”机制；平湖市局开发“云药通”数字应用，提升跨区域特殊药品风险智控能力，并探索普通化妆品备案信用审核机制，提升审核效率；桐乡市局打造“一类医疗器械备案直通车”应用场景，推动备案工作质与量 “双提升”。

（三）基层落地见效。实施“市场监管所提能强基行动”，明确“人员招录补缺口、定向培训提能力、评价认证保质量”三步路径，配套下沉培训资源、设置专项评价，并建立“以干代训+师徒结对”机制，重点推动全市基层所实现药品检查员全覆盖。同时，鼓励基层参与重点创新工作项目，对优秀成果予以宣传推广，例如秀洲区王店所开展化妆品经营分类分级监管、经开区城南所推进基层药械化流通监管规范化试点、港区分局强化辖区网格化管理。

三、依托合力凝聚，织密监管网络

以“局内协同、周边联动”为导向，推动部门协同、政监联动、区域共治，凝聚多维度监管资源与力量。

（一）部门协同破壁垒。着力强化“三医”联动，以机制化建设破解药械化联合监管堵点。一方面，联合印发《嘉兴市“三医”联动协同监管工作机制》，健全协同监管体系，明确职责分工，在备案许可、追溯建设、联合监管、行政处罚等方面实现信息共享；另一方面，重点强化执业药师监管，联合开展“挂证”清零行动，通过比对执业药师注册、医保执业药师登记、社保缴纳单位等信息，精准排查“挂证”行为。

（二）政监联动强保障。省药监局与嘉兴市政府签订《关于加快嘉兴市生物医药产业高质量发展的合作协议》，明确按产业发展规模增配审评审批等技术人员编制，共育医药产业专业人才。同时，联动地方党委、政府，在药械化监管所需人、财、物配给上倾斜资源，例如在海宁、桐乡等地建立药品质量安全监管实训基地，由地方保障场地及所需设施；推动海盐成立放药同位素产业县政府专班，由县领导牵头12个相关部门，打破放射性药物监管与服务壁垒。

（三）区域协同促共治。探索长三角跨区域监管信息互通、检查标准统一、结果共用互认，一方面，出台《长三角区域药品异地设仓和委托储存配送跨区域联合监管工作机制》，支持药品流通企业跨地区发展，并试点跨区域“双随机”联合检查、“云药通”跨省特殊药品联合管控；另一方面，指导青吴嘉三地签订《长三角区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》等，加强数据共享，实现常态化互动。目前，嘉善对从青浦、吴江迁入的药品零售企业予以审批流程优化，当天申请、当天验收、合格即发证。（来源：浙江省嘉兴市市场监管局）