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威斯克WSK-V108E启动Ⅰ期临床 适应症为寻常痤疮

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京威斯克生物医药科技有限公司、成都威斯克生物医药有限公司和威斯克生物医药(广州)有限公司的评估WSK-V108E在面部轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254829,首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为注射剂,规格为120μg/0.5ml/瓶,用法为在上臂外侧三角肌进行肌肉注射,共接种3剂次,分为低、中、高(60μg、120μg和240μg)三个剂量组。本次试验目的是首次在患有轻中度面部寻常痤疮的患者中,评估新药WSK-V108E的安全性、耐受性和免疫原性。

WSK-V108E为生物制品,适应症为寻常痤疮。寻常痤疮是毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病,主要表现为粉刺、丘疹、脓疱等,好发于面部、胸背部。其诊断主要依据临床表现,治疗方法包括外用药物、口服药物、物理治疗等。

本次试验主要终点指标包括每剂接种后7天内征集性不良事件(AE)和首剂接种至完成3剂接种后28天内非征集性AE发生率;每剂接种后第3天实验室指标的相关AE发生率。次要终点指标包括WSK-V108E抗原特异性血清抗体的几何平均滴度(GMT)以及较基线的几何平均滴度增长倍数(GMI)等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数72人。

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