药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海民为生物技术有限公司的评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254812,首次公示信息日期为2025年12月4日。
该药物剂型为注射剂,用法为腹部皮下注射,1次/周,MWN109注射液6.0mg组、9.0mg组、12.0mg组均滴定给药,从0.5mg至目标剂量,用药时程共24周。本次试验主要目的为评价不同剂量MWN109注射液治疗24周相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的减重有效性。
MWN109注射液为化学药物,适应症为作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于成人体重管理。超重或肥胖是体内脂肪过度蓄积的状态,通常由遗传、饮食和运动习惯等因素导致,可能引发心血管疾病、糖尿病等多种健康问题,可通过BMI等指标进行评估。
本次试验主要终点指标包括给药24周后,体重较基线变化百分比;次要终点指标包括给药后不同时间点体重较基线变化百分比和变化值、体重降低一定比例的参与者百分比、腰围、腰臀比、BMI、血脂谱、血压、空腹胰岛素、空腹血浆血糖、糖化血红蛋白、β细胞功能指数、胰岛素抵抗指数、血尿酸等指标变化,以及体重对生活质量影响量表问卷评分、食欲视觉模拟量表评分变化,还有治疗期间不良事件、严重不良事件发生率,生命体征、体格检查、12导联心电图,临床实验室检查,抗药抗体、治疗期间出现的抗药抗体和中和抗体阳性的参与者例数和百分比。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数120人。
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