（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

问：各产品包装级别如何实施医疗器械唯一标识（UDI），将UDI应用于医疗器械的包装有何意义？

答：参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4d）条款，应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，并在UDID中维护关联关系。

将UDI应用于医疗器械不同产品包装级别是唯一标识制度的核心内容之一，确保每个产品包装级别上UDI-DI的唯一性并在UDID中维护关联关系，各相关方扫描任何一个包装级别的UDI都能够获得所需要的信息而不需要拆开包装，这能极大提升供应链效率。具体UDI的包装实施和应用可参见YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》相关内容。

问：产品有大中小三级包装，企业去掉产品中包装，其他包装的UDI-DI是否需要变化？

答：产品去掉三级包装中的中包装，大包装中包含的器械实物数量虽然不变，但其在UDID中的不同产品包装级别UDI-DI之间的数量转换关系已经变化，且实物形态已无法拆分出中包装装量形式的销售包装，可能会影响供应链对产品的识别。建议在保留原包装配置的基础上，基于产品小包装（最小销售单元），为更改后的大包装（不含原中包装）分配新的UDIDI，并在UDID中建立相应的关联关系。YY/ T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.4条款明确了新的包装配置应分配新的UDI-DI，并在后续章节给出了多级包装UDI实施的示意。

问：某一医疗器械产品1箱里面包含10盒，盒和箱都分配了独立的UDI-DI，由于供应链可能要求1箱中包含其他数量的产品而非10盒，因此无法通过扫码箱上的UDI获取产品的信息，如何解决？

答：参考YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.1和4.2条款，1盒和1箱（10盒）为产品包装级别，如在1箱中装载其他数量的器械，此时不属于产品包装级别，应视为运输包装，此种情况由于1箱中包含的产品数量不固定，因此可在物流管理中进行追溯，例如通过随货同行单等方式，无需通过UDI实现。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）