（来源：上观新闻）

今年2月，上海复旦数字医疗科技股份有限公司的CE版神经外科手术导航系统“NeuroNav-118”在白俄罗斯格罗德洛急救临床医院完成首例临床应用——额叶脑膜瘤切除手术，主刀医生阿列克对这一来自中国的医疗硬科技的评价为“设备稳定性和精准性超出预期”。此前，复旦数医的神经外科手术导航产品已经出口巴基斯坦、土耳其等多个国家。

从实现自主替代到“反向出海”，背后离不开徐汇区“生物医药产品注册指导服务工作站”的保驾护航。自2021年10月成立以来，这个高能级版的“金牌店小二”已成为徐汇生物医药企业重要的“全程守护者”。

而今，在工作站基础上，徐汇牵头成立了“人工智能医疗器械联盟”，并在12月2日举行的人工智能医疗器械创新发展大会上正式揭牌。这一整合了监管部门、临床机构、龙头企业等多元主体的交流服务平台，志在破解“AI+医疗器械”领域面临的数据合规、审批等共性难题。

一个更细分、更垂类的产业联盟的诞生，标志着徐汇贯穿“AI+医疗器械”全产业链的服务体系正越发成熟，助推人工智能医疗器械从技术突破走向系统化创新。

企业创新端：实现自主替代是强大动力

“十四五”以来，徐汇生物医药产业累计有198款药械产品获批上市，产业规模突破千亿元，其中包含1类创新药品2个、国家三类创新医疗器械9个，人工智能相关产品高达8个，名列全市前茅。国内首张AI辅助诊断三类医疗器械证、国内首个分体式手术机器人等标志性产品也诞生在徐汇。

在动辄“板凳须坐十年冷”的生物医药、医疗器械研发领域，取得这样的成绩并不容易。

复旦数医总经理刘东麟以公司拳头产品“神经外科手术导航系统”为例，这套软硬件协同的系统，通过建模技术将二维的人脑CT影像构建为三维立体的人脑模型。医生在进行脑肿瘤切除手术时，通过硬币大小的骨窗在人脑内操作，导航系统利用空间定位技术为医生进行指引。“相当于医生的‘车载导航’，能够选择最精准的手术操作路线。”

而这一技术的出发点，恰恰源自对国产替代的渴望。大约20年前，复旦大学附属华山医院引进了一台美敦力的手术导航设备。如今身为复旦大学数字医学研究中心主任的宋志坚，当时看到这台设备后就萌生了一个想法：我们自己能否研发出这样的设备。

经过六七年的打磨，神经外科手术导航系统在2006年拿到了第一张注册许可，可以临床应用。此后又历经近20年的临床积淀，才有了今天“提高脑肿瘤影像学完全切除率达86.7%”“降低12.1%的术后并发症”的成果。昔日售价四五百万元一台的进口手术导航系统，如今也被售价150万元至200万元的国产自研系统替代。高性能、高性价比的国产系统，甚至倒逼了海外厂商也开始调整价格，从而造福了更多医院和患者。

对于“AI+医疗器械”产业推进的难点，刘东麟用8个字概括：慎而不缚，进而不莽——要谨慎，因为医疗领域的试错成本实在过于高昂；更要进击，因为这是大势所趋，不能故步自封。

“AI+”的尺度如何把握，是企业和政府面临的共同课题。在今年公布的上海市人工智能医疗器械揭榜挂帅推荐项目名单中，复旦数医牵头、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等联合申报的“耳鼻喉科智能手术机器人”成功入围。这一类似机械臂的手术机器人，可通过高精度电磁定位、智能穿刺机器人和影像智能图像分割等创新技术，实现耳鼻喉科手术导航系统的根本性改进。

但手术机器人作为三类医疗器械中的有源医疗器械，属于“难中之难”，研发周期至少需要五年，投入的研发成本也在数千万元到上亿元以上，同步考验着企业、资本市场和政府支持的耐心与定力。

因此，企业也在多方发力。刘东麟透露，“十五五”期间，复旦数医将继续聚焦“AI+医疗”领域的产品研发，面向“AI+病理”进行更深入研究，不仅帮助病理科医生增强效率，更增强其诊断能力，通过AI技术帮助医生找出此前难以察觉的问题。

“但有一点始终不变，AI只会用来帮助医生提高能力和效率，不会替代医生。”

政府服务端：为硬科技精准赋能

复旦数医近年来不断加快的出海速度，与徐汇生物医药产品注册指导服务工作站的服务密不可分。成立四年来，该工作站通过专家顾问团靶向破解企业在产品研发、注册申报等环节的痛点难点，向上精准传递企业创新诉求，争取权威注册指导。同时，工作站依托徐汇区内的高质量孵化器等载体，联动大院大所推动科研成果高效转化，向下及时推送政策法规，赋能企业成长。

“工作站成立的初衷，有一个重要原因是帮助研发者与监管审批部门‘对齐颗粒度’。”徐汇区市场监管局党组成员、二级调研员高吾名介绍，生物医药研发企业在产品的申报注册阶段经常发现，自己颇为满意的研发成果却不全然符合申报条件。究其原因在于，研发者更关注自己的科研成果能解决哪些问题，但监管部门必须更广泛考虑这一新成果在应用时，是否会诱发新的问题，以及研发成果是否具备可复制推广的普世性。

徐汇生命健康产业展示厅 舒抒 摄

为此，工作站最初旨在为科研人员提供及时有效的程序性咨询，让企业在申报注册环节少走弯路。四年后的今天，工作站已经实现了能力跃升，成为了“资源链接者”。

刘东麟介绍，复旦数医在研发一款手术机器人导航系统时，其中一枚重要零件需要使用具备生物兼容性的医用级材料，对柔韧度和精确度都有着极高的要求。“配件生产要求高，但需求量不大，这种小批量、时效性强、高精度的生产需求，一般厂商很难专门开模制作。”正当企业发愁时，想到了徐汇生物医药产品注册指导服务工作站，在后者的对接下，迅速匹配到了徐汇辖区内一家3D打印技术供应商，解决了燃眉之急。

“这不仅是零部件的对接，更为企业扫除了产业化道路上的关键障碍。”刘东麟说。

企业微小的个性化诉求也能得到精准、高效的解决，源自徐汇“为硬科技精准赋能”的使命感。高吾名介绍，在近期的企业走访中，工作站发现，不少“AI+医疗器械”企业面临“产品好用但收益难”的困扰，新技术、新产品、新模式的市场化应用需要支付平台和资本的协力。一些企业也开始寻求出海机遇，在海外市场找到新的增长点。

为了帮助本土“AI+医疗器械”企业快速、合规地把产品卖到全球市场，当天大会便专门开辟了“生物医药产品出海指导宣讲”板块，来自上海长三角医疗器械产业发展促进会以及徐汇海关的专家分别围绕“医疗器械出海必要性及出海策略”“海关生物医药产品的政策”等主题进行专业分享。

高吾名透露，接下来徐汇将对人工智能辅助诊疗、医疗大模型等前沿产品建立分级培育库，实施从早期技术规划到上市申报的全链条、滴灌式辅导，“加速高端成果从实验室奔向市场。”

原标题：《中国手术导航系统成功出海，徐汇这个区级工作站成破局关键》

栏目主编：茅冠隽

来源：作者：解放日报 舒抒