药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团股份有限公司的评价TQB3122胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254730，首次公示信息日期为2025年11月28日。

该药物剂型为胶囊剂，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评估TQB3122在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并进一步探索最佳给药剂量和方式。

TQB3122胶囊为化学药物，适应症为晚期恶性肿瘤。晚期恶性肿瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位，症状复杂多样，诊断通常依靠影像学检查、病理检查等。

本次试验主要终点指标包括Ia期（剂量递增阶段）的剂量限制性毒性（DLT，如有）、最大耐受剂量（MTD，如有）、II期推荐剂量（RP2D）；Ib期（剂量扩展阶段）的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。次要终点指标包括其他疗效指标（疾病控制率、缓解持续时间、总生存期等）、单次及多次给药后药代动力学、不良事件发生率，以及所有不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况，还有异常实验室检查指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数88人。

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