药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）在中国健康绝经后女性受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254733，首次公示信息日期为2025年11月27日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，用量为1片/次，四周期给药，每周期单次给药。本次试验主要目的为研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评价受试者空腹和餐后状态下分别单次口服两种制剂后的安全性。

雌二醇地屈孕酮片为化学药物，适应症为绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。绝经后雌激素缺乏可引发潮热、盗汗、失眠、情绪波动等症状，影响生活质量。诊断主要依据绝经史及相关症状，结合性激素水平检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax.adj、AUC0 - t.adj、AUC0 - ∞.adj；次要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，以及通过不良事件、严重不良事件、生命体征等结果评估药物安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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