药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,神州细胞工程有限公司评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254744,首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,按方案规定使用,用药时程为多次。本次试验主要目的为评价SCT650C注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。
SCT650C注射液为生物制品,适应症为中重度斑块状银屑病。斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病,表现为边界清楚的红斑、鳞屑,好发于头皮、四肢伸侧。诊断主要依靠临床表现和皮肤活检。
本次试验主要终点指标包括第16周PASI90应答率及sPGA达到清除或几乎清除(0/1分)的受试者比例;次要终点指标包括整个临床试验期间各访视时间点PASI50 - 100应答率、sPGA 0/1分受试者比例、PASI较基线变化百分比、BSA较基线变化百分比、DLQI较基线变化值;不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、实验室检查、心电图、生命体征、及体格检查;SCT650C的血清药物浓度;SCT650C的抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)的阳性率。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数300人。
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