转自：新华财经

新华财经上海11月25日电 （谷青竹）2025年以来，中国创新药出海在政策红利与产业积累的双重驱动下，呈现“规模与质量同步跃升”的态势。初步统计显示，到10月末的对外授权（License-Out）总金额已超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍，大额合作与标杆企业业绩持续刷新行业纪录。这场出海热潮不仅是中国创新药全球化布局“狂飙突进”的缩影，同时也暴露出一些行业短板需持续破解。

提质增速：三季度出海“含金量”创新高

进入下半年，中国创新药出海延续增长势头，不仅交易规模和结构显著优化，商业化能力也取得实质性突破，“含金量”明显提升。

据介绍，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）的合作是近期行业标志性事件之一。据介绍，双方于7月达成覆盖呼吸、自身免疫及肿瘤三大领域的全球战略合作，涉及12款创新药，恒瑞获得5亿美元首付款、潜在里程碑付款高达120亿美元。尤为关键的是，恒瑞在协议中保留了“联合商业化选择权”，得以深度参与全球收益分配，标志着中国药企正从传统的“授权许可方”向具备全球商业化话语权的“协同开发者”转变。

印证国际药企对中国源头创新的高度认可，并不只这一个案例。更早前的5月，三生制药将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707（不含中国内地权益）授权给辉瑞，首付款12.5亿美元叠加最高48亿美元的里程碑付款，刷新国产创新药出海首付款纪录。

与此同时，自主出海药企的商业化成果也在加速兑现。百济神州三季度财报显示，其核心产品泽布替尼全球销售额达74.23亿元，同比增长51%；其中美国市场贡献52.66亿元，首次超越原研药伊布替尼，成为美国BTK抑制剂市场份额第一的产品。

这一佳绩源于其成熟的“研发全球化+本土商业化”体系：在美国，百济神州组建起超500人的专业销售团队以深耕血液肿瘤领域；在共建“一带一路”国家和地区，则通过技术授权与本地化生产降低成本、加快准入。例如，其与印尼合作生产替雷利珠单抗，将成本降低了60%，2025年在印尼公立医疗机构渗透率达25%。目前，这一模式已复制至8个国家，初步构建起覆盖欧美成熟市场与新兴市场的全球化商业网络。

值得注意的是，医疗器械企业也在加速国际化布局，并实现业绩跃升。三友医疗前三季度归母净利润同比增长623.19%，主要得益于其子公司水木天蓬和Implanet在美国市场的强劲增长。天益医疗则通过推进泰国生产基地建设及收购意大利CRRT滤器资产来加快全球产能整合，前三季度营收与净利润分别同比增长24.14%和216.81%。这些进展虽不属于创新药范畴，但共同反映出中国生物医药产业整体出海动能的增强。

从整体趋势看，中国创新药出海已呈现出三大结构性变化：一是高价值交易占比显著提升，大额首付款与高潜力里程碑条款成为主流；二是技术赛道更加多元，除传统优势的肿瘤领域外，自身免疫、代谢疾病和罕见病等方向的合作明显增加；三是新兴市场贡献持续增强，与共建“一带一路”国家和地区的本地化合作比例上升，多家企业通过技术授权或转移在东南亚建立生产基地，在缩短上市周期的同时有效降低关税与运营成本。

热潮隐忧：“头部独舞”如何走向“行业合唱”？

尽管近期的创新药出海成绩亮眼，但中国创新药实现全球化的深层隐忧仍存。中国经济信息社上海总部编写的报告《从“走出去”到“扎下根”：中国创新药出海的模式升级与竞争力突围路径》指出，中国创新药出海呈现“大而不强”的显著特征，内生能力不足、创新价值损耗、生态支撑薄弱三大问题，成为制约产业从“头部独舞”向“行业合唱”的关键瓶颈。

自主出海能力的两极分化，是当前中国创新药产业最突出的内生问题。在行业内，仅百济神州、恒瑞医药等少数头部企业构建起覆盖研发、注册、生产、商业化的全链条自主出海能力，能够主导全球多中心临床试验、对接欧美监管体系并搭建海外销售网络。与之形成鲜明对比的是，目前国内绝大多数生物技术企业因能力储备不足，仍只能依赖“借船出海”模式，通过授权许可获取收益。更有甚者，为缓解资金压力被迫选择“卖青苗”——将尚处于临床前或早期临床阶段的项目低价转让，这种被动的合作方式不仅让企业创新价值损耗、错失后期收益，更制约了产业整体自主竞争力的提升。

2025年一季度，中国创新药对外授权交易达41起，涉及中国药企全球授权的交易超20笔。但其中，至少6款产品处于临床前阶段、5款处于临床1期或1/2期临床研究阶段、2款处于2期临床研究阶段。

“卖青苗”现象的蔓延，本质上是企业在资金压力与市场内卷双重挤压下的无奈应对，而这一困境与创新药研发的特性及当前市场环境高度相关。

创新药研发素有“三个十”的行业共识——需耗时十年周期、投入十亿资金，且最终仅有10%的成功率，这种高投入、高风险、长周期的特点，对企业资金的持续性提出了极高要求。但数据显示，国内创新药一级市场融资额从2021年的近900亿元大幅下滑至2024年的270亿元，资金缺口持续扩大。

资金压力之外，国内市场的激烈内卷进一步压缩了企业的生存空间。当前国内仿制药占比仍高达80%，创新药领域虽增速较快，亦出现了严重的同质化竞争——一旦有新靶点被临床验证，往往会迅速出现数十家企业扎堆研发的“千军万马过独木桥”局面。在这种格局下，除少数头部企业如百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物可以继续良性运转，大量腰部企业利润空间持续收窄，“卖青苗”由此成为企业维持生存的无奈选择。

海外本地化能力的短板，更成为中小药企出海的“拦路虎”。它们普遍缺乏成熟的海外商业化网络，既无法精准对接海外临床需求，也难以搭建有效的市场渠道，只能在全球竞争中处于被动；另一方面，海外本地化生产能力的缺失，又进一步推高了其出海成本与风险。

一言以蔽之，2025年中国创新药出海已实现进阶——从早期以授权许可为主的单一权益转让，发展为具备全球研发协同、商业化落地及多元化技术布局能力的系统性输出。这一转变不仅提升了中国药企在全球价值链中的地位，更为整个生物医药产业的国际化发展开辟了新路径。但也需清醒认识到，中国创新药出海不能仅依赖少数头部企业唱“独角戏”，而要推动产业生态的集体进阶。

另辟蹊径：锚定共建“一带一路”，开辟错位竞争新蓝海

针对腰部及中小企业在全球化布局中发展空间受挤压的行业竞争力短板，上述报告提出，将共建“一带一路”国家和地区作为创新药出海的重要突破口，是兼具可行性与实践价值的破局思路。

报告认为，共建“一带一路”国家和地区医药市场的核心痛点在于供给缺口——既难以负担欧美原研药的高价，本土研发生产能力又相对薄弱，这恰好为中国腰部及中小企业创造了错位竞争的绝佳机会。国内腰部企业的创新成果与这些国家的需求形成精准契合，是避免创新资源错配的有效路径：一方面，企业的研发成果能满足当地对高性价比创新药的迫切需求；另一方面，广阔的空白市场又能让企业摆脱低价转让早期项目的被动处境，充分释放创新价值。

报告进一步强调，中国药企布局共建“一带一路”国家和地区不应简单停留在药品出口层面，而需以推动技术和产供链整体“走出去”的模式。这种合作逻辑契合“地瓜经济””的发展理念——中国作为生物医药产业链供应链的链主向外延伸布局，不仅不会导致本土产业空心化，反而会因上下游协同深化，将核心竞争力锤炼得愈发强劲——这也正是“赋能型大国”在产业国际化中的责任与担当。

从2015年药品审评审批改革开启创新药元年，到2025年三季度创新药出海交易额突破900亿美元，中国创新药用十年时间完成了 “从跟跑到并跑”的跨越。这场出海征程，已从单纯的“产品输出”升级为“技术输出”的系统性跃迁，正在为全球患者带来更多兼具疗效与可及性的“中国方案”。

编辑：林郑宏