药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,常州四药制药有限公司的丁丙诺啡透皮贴剂在健康成年受试者体内的药代动力学对比研究已启动。临床试验登记号为CTR20254642,首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为透皮贴剂,用法用量为5mg*1贴,两周期用药,每周期单次用药,清洗期后交叉用药。本次试验主要研究目的是研究空腹状态下单剂量使用受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学特征;次要目的是评价两制剂安全性,评估粘附性和皮肤反应。
丁丙诺啡透皮贴剂为化学药物,适应症为非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛。慢性疼痛指持续1个月以上的疼痛,病因多样,如创伤、疾病等,症状为长期疼痛、影响生活,诊断需结合病史、症状和检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax.、AUC0-t.、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及通过不良事件等指标评估的安全性。
目前,该实验状态为进行中(招募完成),目标入组人数16人,已入组人数16人。
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