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明慧医药MHB018A注射液启动Ⅲ期临床 适应症为甲状腺眼病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,明慧医药(杭州)有限公司的一项评价MHB018A注射液在慢性中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254662,首次公示信息日期为2025年11月25日。

该药物剂型为注射剂,规格为150mg(1ml)/瓶,用法为皮下注射,每次450mg(3ml),每4周给药一次,总共6次,总治疗时间为24周。本次试验主要目的是评估MHB018A注射液对比安慰剂治疗慢性中重度TED受试者的疗效;次要目的是评估其在慢性中重度TED受试者中的其它疗效、安全性、PK特征、免疫原性以及对受试者生活质量的影响。

MHB018A注射液为生物制品,适应症为甲状腺眼病。甲状腺眼病是一种与自身免疫相关的眼眶疾病,常伴随甲状腺功能异常,表现为眼球突出、眼睑退缩、复视等,诊断需结合甲状腺功能检查、眼部影像学检查等。

本次试验主要终点指标为第24周时研究眼/目标眼的突眼应答率(眼球突出相比基线减少≥2 mm,且另一只眼睛没有恶化的比例);次要终点指标包括第24周的总体应答率、突眼程度变化、CAS评分相关指标、复视应答率、眼球运动受限改变、生活质量问卷评分变化等,以及试验全周期的不良事件发生率、血浆药物浓度、抗MHB018A抗体产生比例等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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