药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京正大天晴制药有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（500mg/100mL）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254601，首次公示信息日期为2025年11月24日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，每次100mL，每周期单次给药。本次试验主要目的是对受试制剂进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的差异是否在可接受范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性，同时观察健康受试者输注受试制剂和参比制剂的安全性。

左乙拉西坦氯化钠注射液为化学药物，适应症为部分性癫痫发作、青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛发作、原发性全面性强直 - 阵挛发作。癫痫是大脑神经元突发性异常放电导致短暂大脑功能障碍的慢性疾病，发作时会出现肢体抽搐、意识丧失等症状，诊断多依靠脑电图和影像学检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz等，以及不良事件、严重不良事件、实验室检查、12导联心电图检查、生命体征监测、体格检查结果等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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