药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的评估注射用TQB2934在系统性轻链型淀粉样变受试者中有效性、安全性和药代动力学的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254658，首次公示信息日期为2025年11月21日。

该药物剂型为注射剂（冻干粉针），用法为皮下注射，第1 - 3周期每周给药1次，第4 - 6周期末每2周给药1次，给药6周期后未达完全缓解（CR）或MRD阳性者，每8周给药1次，最长治疗时间不超过2年，剂量组为40mg或者60mg。本次试验目的是评估注射用TQB2934在系统性轻链型淀粉样变受试者中的安全性和有效性。

注射用TQB2934为生物制品，适应症为系统性轻链型淀粉样变。这是一种罕见病，由异常轻链沉积于组织器官，损害其功能，症状多样，如乏力、水肿、呼吸困难等，诊断依赖组织活检和蛋白电泳等。

本次试验主要终点指标包括不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度；II期推荐剂量（RP2D）；独立审查委员会（IRC）评估的最佳血液学反应为完全缓解（CR）。次要终点指标包括药代动力学指标、免疫原性和药效动力学；研究者评估的最佳血液学CR率；最佳血液学总缓解率等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。

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