药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的评价注射用BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷在新诊断的急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254465，首次公示信息日期为2025年11月28日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注，按照方案中给药剂量组进行给药，QW给药，4周为一个周期。本次试验IIa期主要目的为探索BL-M11D1与阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷联合使用的有效性、安全性和耐受性，探索联用最佳剂量和方式；次要目的为探索BL-M11D1的PK、免疫原性和DDI。IIb期主要目的为进一步探索联用有效性；次要目的为进一步探索联用的安全性和耐受性及BL-M11D1的PK、免疫原性和DDI。

注射用BL-M11D1为生物制品，适应症为新诊断的急性髓系白血病。急性髓系白血病是一种起源于造血干细胞的血液系统恶性肿瘤，症状有贫血、出血、感染等。诊断依靠血常规、骨髓穿刺等检查。

本次试验主要终点指标包括IIa/IIb期客观缓解率（ORR）、复合缓解率（CRc）；IIa期联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式。次要终点指标包括IIa/IIb期无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、无复发生存期（RFS）；IIa/IIb期治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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